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张洁: 作品数：19 被引量：80H指数：5; 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>; 发文基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金国家高技术研究发展计划更多>>; 相关领域：医药卫生生物学轻工技术与工程更多>>

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药品检验业务流程效率研究概述被引量：3: 2016年; 目的:提出药品检验业务流程效率研究的要素,阐述流程研究对提高实验室质量管理的意义。方法:借鉴企业业务流程管理以及再造理论和实践,与药品检验业务流程特点和管理实践相结合。结果与结论:解析了业务流程和业务流程效率的概念,从目的、对象、指标、方法和基础5个方面界定了研究基本要素,从服务监管和企业客户的角度阐述了研究的意义。该研究结果可供各级药品检验机构开展流程效率管理工作借鉴。; 黄宝斌许明哲董中平张洁祁文娟杨青云田学波白东亭成双红; 关键词：药品检验服务客户实验室质量管理

肿瘤预防性疫苗的研究进展: 肿瘤疫苗包括肿瘤治疗性疫苗和肿瘤预防性疫苗。流行病学调查显示，人群罹患传染病或接种疫苗可降低发生肿瘤的风险，为肿瘤的预防和控制提出了新思路。近年来，肿瘤预防性疫苗尤其是抗致癌病原体预防性疫苗的研究已取得突破性进展，如乙型...; 杨策张洁徐苗梁争论; 关键词：肿瘤相关抗原肿瘤特异性抗原人乳头瘤病毒疫苗幽门螺杆菌疫苗

新修订的《生物制品批签发管理办法》对检验业务流程的影响及对策被引量：5: 2021年; 目的:研究2021年3月1日实施的《生物制品批签发管理办法》(以下简称2020版办法)对部分非检验环节业务流程提出的新要求,为批签发机构相关人员在批签发工作中贯彻落实提供参考。方法:从流程管理的角度出发,对比2020版办法和同步废止的2017版《生物制品批签发管理办法》,分析二者的不同之处对部分业务流程可能带来的影响,并对今后的工作提出针对性的建议。结果:2020版办法对生物制品批签发的资料审核、样品受理、证书制发、复审、信息公开等流程提出了多项新要求,进一步规范了批签发管理工作。结论:新修订的《生物制品批签发管理办法》的发布和实施,对批签发工作提出了新的、更高的要求,相关人员应加强学习、尽快适应。; 薛晶黄清泉张洁; 关键词：生物制品批签发

疫苗冷链供应的扩大策略受控温度链的研究进展被引量：2: 2018年; 疫苗必须在2~8℃下保存,以确保其在生产、储存、运输和使用过程中的质量,但对于边远地区来说,疫苗冷链供应存在较大困难。为扩大疫苗供应范围至冷链难以覆盖的地区,提高免疫接种覆盖率,世界卫生组织(World Health Organization,WHO)提出了疫苗"受控温度链(controlled temperature chain,CTC)"方案。本文通过汇总和分析国际上CTC应用于疫苗供应的相关资料,结合我国国情,探讨通过疫苗稳定性研究及分析,采用CTC作为疫苗冷链供应之外的补充供应策略的可行性和必要性。; 张洁贺鹏飞梁争论徐苗; 关键词：疫苗

疫苗稳定性研究的考虑要点被引量：14: 2018年; 疫苗为生物活性物质,其抗原活性及免疫原性等生物特性易受到保存温度等条件的影响,因此,疫苗的生产、运输和储存均要求冷链保护。实际应用中,在向非洲等国家和偏远地区分发疫苗的最后阶段,较难始终维持冷链,免疫计划的实施在这些地区面临着挑战。; 李克雷吴星张洁徐苗郑海发梁争论; 关键词：疫苗稳定性冷链

世界卫生组织合作中心的现况及其在中国生物制品领域的进展被引量：2: 2022年; 世界卫生组织合作中心(World Health Organization Collaborating Centre,WHO CC)是由世界卫生组织总干事指定的一个技术机构,作为开展支持WHO各级方案活动的国际协作网络的一部分[1]。任命WHOCC是WHO支持项目规划采取的一种正式的合作机制[2]。中国食品药品检定研究院生物制品检定所(简称中检院生检所)是发展中国家中唯一的WHO生物制品标准化和评价合作中心。; 张洁徐丽洁徐苗; 关键词：生物制品

甲型肝炎病毒在人胚肺二倍体细胞核酸增殖培养模型的建立被引量：2: 2021年; 目的采用人胚肺二倍体细胞(2BS细胞)培养,结合实时荧光定量逆转录PCR(qRT-PCR)检测,开展甲型肝炎病毒(HAV)在2BS细胞核酸增殖培养模型的建立研究。方法将不同浓度的HAV活病毒感染2BS细胞,分别于感染后0、8、10、14、20d收获HAV感染的细胞,应用已建立的HAV核酸检测和抗原检测方法分别检测HAV病毒核酸含量和抗原含量的动态变化。结果HAV在2BS细胞中可有效复制和扩增,高剂量组以1×10^(4) CCID_(50)/mLHAV感染0d即可检测到HAV核酸,10~20d病毒核酸达到峰值7.607lgcopies/μL;中剂量组以1×10^(2) CCID_(50)/mLHAV感染6d可检测到HAV核酸,6~10d病毒增殖明显(P<0.05),14~20d病毒核酸含量达到峰值7.074lgcopies/μL并趋于稳定;而低剂量组以1CCID_(50)/mLHAV感染后,10d HAV开始增殖,20d病毒核酸含量与中、高剂量组别相近且基本达到峰值;当HAV感染2BS细胞10 d时,病毒核酸检出拷贝数与感染HAV浓度呈良好的线性关系,可根据标准曲线准确反映样品中的HAV活病毒含量。细胞培养结合病毒抗原表达也可有效反映HAV的扩增情况,但较病毒核酸的出现呈明显滞后,且当样品中抗原含量低时,至少需要20d以上才可完全检测到病毒抗原的表达。结论应用2BS细胞培养和qRT-PCR检测建立了2BS细胞HAV核酸增殖模型,可快速、准确地反映HAV活病毒在细胞中的动态感染和增殖情况,可应用于HAV活病毒的快速定量、病毒特性、药物筛选和疫苗评价等相关研究。; 闫旭佳袁亚迪夏青娟徐艳玲王春雨徐涵禹张洁; 关键词：甲型肝炎病毒抗原检测 QRT-PCR

WHO疫苗预认证总体评估程序概述: 目的：介绍世界卫生组织(WHO)疫苗预认证(prequalification，PQ)的程序。方法：依据WHO技术报告《联合国采购疫苗的总体评估程序(WHO／BS／10.2155)》(Procedare for asses...; 张洁徐苗; 关键词：药品监管世界卫生组织

肠道病毒71型灭活疫苗质量一致性评价被引量：5: 2017年; 近年来,肠道病毒71型（enterovirus 71,EV71）引起的手足口病（hand,foot and mouth disease,HFMD）已成为我国严重的公共卫生问题[1-2]。为防控EV71引起的严重HFMD流行,在国家科技支撑项目和重大新药项目的支持下,历经8年攻关,; 高帆毛群颖卞莲莲姚昕张洁徐苗梁争论; 关键词：肠道病毒71型疫苗一致性批签发

乙型脑炎减毒活疫苗质量控制中趋势分析的应用被引量：17: 2012年; 我国自2001年开始逐步实行生物制品批签发,至2006年1月1日将所有预防用疫苗、血液制品及用于血源筛查的体外诊断试剂纳入批签发。生物制品的批签发工作包括对每批制品的资料审核和样品的检验。批签发的实施保证了生物制品的质量。; 刘欣玉张洁贾丽丽董关木俞永新徐苗沈琦; 关键词：乙型脑炎减毒活疫苗

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