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胡晓敏

作品数：18 被引量：57H指数：5
供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
发文基金：上海市科学技术委员会资助项目国家科技重大专项更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

合作作者

文献类型

  • 16篇期刊文章
  • 2篇会议论文

领域

  • 17篇医药卫生

主题

  • 7篇药物
  • 4篇动物
  • 4篇非临床研究
  • 2篇动物试验
  • 2篇新药
  • 2篇药理
  • 2篇药理学
  • 2篇药效
  • 2篇药效学
  • 2篇药效学评价
  • 2篇美国FDA
  • 2篇菌药
  • 2篇抗菌
  • 2篇抗菌药
  • 2篇抗菌药物
  • 2篇非临床安全性
  • 2篇安全性评价
  • 1篇动物模型
  • 1篇毒性
  • 1篇毒性研究

机构

  • 18篇国家食品药品...
  • 2篇四川大学华西...
  • 1篇上海医药工业...
  • 1篇中国药品生物...

作者

  • 18篇胡晓敏
  • 5篇王庆利
  • 3篇彭健
  • 3篇李娅杰
  • 2篇赵明
  • 2篇张若明
  • 2篇孙涛
  • 2篇王海学
  • 2篇罗柱
  • 2篇光红梅
  • 1篇冯毅
  • 1篇魏农农
  • 1篇江京俐
  • 1篇汪溪洁
  • 1篇王春仁
  • 1篇马璟
  • 1篇闫莉萍
  • 1篇周远鹏
  • 1篇彭新杰
  • 1篇赵德恒

传媒

  • 4篇中国临床药理...
  • 4篇中国新药杂志
  • 2篇中国药学杂志
  • 2篇药物评价研究
  • 1篇中国新药与临...
  • 1篇中国药理学与...
  • 1篇中药新药与临...
  • 1篇中国感染与化...
  • 1篇中国药理学会...

年份

  • 4篇2019
  • 1篇2018
  • 1篇2015
  • 1篇2014
  • 1篇2012
  • 1篇2010
  • 2篇2008
  • 3篇2006
  • 3篇2005
  • 1篇2000
共 18 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
安全药理学评价简介
目录·指导原则安全药理学研究技术指导原则QT间期延长非临床研究技术指导原则·审评中的问题发展历史·1993年7月卫生部药政局颁布的《新药(西药)临床前研究指导原则汇编》·1999年9月修订《一般药理学研究的指导原则(讨论...
胡晓敏
基于动物法则批准上市的药物以及动物有效性试验概述被引量：2
2018年
目的总结FDA基于动物法则批准上市的药物开展动物有效性试验的情况,分析基于动物数据外推临床人体药效和给药剂量的策略,供业内参考。方法笔者按适应证分类归纳了依据动物法则开展的支持药物上市的动物有效性试验分组、给药方案、给药剂量、主要终点指标等信息,并分析总结了基于动物有效性试验数据选择临床给药剂量和外推临床药效的策略。结果动物法则适用于治疗或预防由化学物质、微生物、放射性物质引起的严重威胁生命疾病的、因不符合伦理或不可行而无法获得临床人体有效性数据的化学药物或生物制品(包括疫苗)的注册,基于充分的动物有效性试验数据支持临床有效性,并指导人体给药剂量的选择。结论需采用动物法则评价的药物,其临床有效性可依据充分严格对照的动物药效学试验数据推断,并外推临床给药剂量。
余珊珊尹华静王庆利胡晓敏
关键词：有效性
抗心律失常药物的非临床心血管系统安全性评价研究进展被引量：9
2019年
抗心律失常药物作用于心肌细胞的离子通道,临床使用时常产生致心律失常等风险。药物非临床安全性评价过程中,除参考国内外指导原则外,应结合药物作用机制和适应症的特点,追加心血管系统安全性相关试验,有针对地完善试验设计,为后续试验中风险点的设置和临床使用风险的防控提供参考。
宁娜胡晓敏光红梅
关键词：抗心律失常药物离子通道心血管系统
介绍欧洲医药品管理局哮喘类药品研发技术指导原则
2006年
由于哮喘治疗的复杂性,其临床研究也面临许多复杂问题。为此,本文介绍了欧洲药品评价局对治疗哮喘药品的临床研究技术指导原则,为临床研究提供借鉴。
罗柱李娅杰胡晓敏
关键词：新药申报
人胚胎干细胞在药源性心脏和肝毒性研究中的应用进展
2014年
人胚胎干细胞(hESC)具有无限增殖和诱导分化为心肌细胞和肝细胞的能力,可应用于新药筛选和药物的安全性评价过程。心脏毒性和肝毒性是新药研发失败、被监管以及撤市的主要原因。hESC分化的心肌细胞和肝细胞具有结构和功能特性,能在体外模拟药物的心脏和肝毒性,且基于hESC诱导分化的心肌细胞和肝细胞建立的体外新药安全评价系统,具有实验周期短、用药量少、成本低和有效避免种属差异等优点。因此,hESC分化的心肌和肝细胞在药物毒理学研究中具有广阔的应用前景。
王淑颜汪溪洁胡晓敏马璟
关键词：人胚胎干细胞心脏毒性肝毒性
美国FDA关于抗菌药物临床研究评价的考虑
2006年
1997年2月美国FDA发布了《化学合成抗菌药临床研究的评价指南》草案（EVALUATING CLINICAL STUDIES OF ANTIMICROBIALS IN THE DIVISIO NO FANTI—INFECTIVE DRUG PRODUCTS）。该草案包含临床试验的总则（临床前研究项目、临床研究项目）和各论（各适应证临床研究），其目的是为研究者、学术界以及新药开发机构提供抗感染药物临床研究评价过程中的考虑要点。该草案对与抗感染药物临床研究有关的各方面予以阐述，包括：临床前研究如药学、药理毒理、体外微生物学；临床药动学研究、方案设计、实施、依从性、有效性和安全性结果。本文介绍该草案总则部分为对于抗感染药物临床研究评价要点，希望为广大药品研发机构及临床研究单位提供有益的借鉴。
罗柱李娅杰沈亚丽赵明胡晓敏
关键词：抗菌药物
浅析美国FDA动物法则的基本原理被引量：2
2019年
目的概述动物法则的主要内容,为业界具体实施动物法则提供参考。方法基于本文分析,阐述动物法则的基本原理和技术要点。结果美国食品药品监督管理局(FDA)针对治疗或预防严重威胁生命的化学药物或生物制品(包括疫苗),因伦理道德或不可操作性等原因无法开展临床有效性试验审批和注册,制定了动物法则,即可依据适当的动物有效性试验获得的数据及其他支持性临床试验数据批准该药物上市。笔者介绍了动物法则的基本原理,开展关键性动物药效试验的技术要点,分析外推人体有效剂量的策略。结论动物法则为那些"相当可能(resonably likely)"具有临床获益,但开展人体有效性试验不符合伦理或不可行的候选药物,提供了一种新的注册途径。
余珊珊尹华静王庆利胡晓敏
偏头痛新药靶向降钙素基因相关肽(CGRP)单抗药物的非临床评价要点
2019年
偏头痛是一种常见的神经系统疾病,以单侧搏动性头痛为主要特征。降钙素基因相关肽(CGRP)在偏头痛的发病机制中发挥重要作用,并由此开发了用于偏头痛的CGRP拮抗药物,近期有3个以CGRP单抗或CGRP受体的单抗药物Aimovig■、Ajovy■和Emgality■被FDA批准上市。概述了这3个单抗新药的非临床研究内容,并结合ICHS6 (R1)分析了生物制品类新药非临床研究的要点,以期为国内该类药物的研发提供参考。
单晓蕾黄芳华宫新江温泉胡晓敏
关键词：偏头痛非临床研究
QT间期延长的非临床研究方法介绍
目前国内外对药物引发的心电图QT间期延长非常重视,国外已在新药研究中进行了对QT间期延长的研究工作,但在国内新药研究中尚未见到开展相关的工作。参考FDA (ICH)于2005年5月颁布的人用药物延迟心室复极化潜在作用的非...
胡晓敏王海学彭健王庆利张若明
关键词：QT间期延长非临床研究
文献传递
新药非临床药效学评价关注点被引量：6
2019年
非临床药效学研究是新药研发中的重要内容,贯穿于新药开发的整个过程。药效学评价是根据非临床药效学研究结果,考虑药物本身和拟用适应症具体特点,对能否支持临床拟用适应症有效性和给药方案的预测。本文结合案例阐述新药药效学评价过程中的关注点及常见问题。
尹华静戴学栋尹茂山吴爽王寅李峥胡晓敏
关键词：非临床研究药效学新药
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