光红梅
- 作品数：13 被引量：37H指数：3
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 支持复方调血脂药物进入临床试验的非临床研究评价及其关注问题被引量：3
- 2008年
- 主要基于复方调血脂药物的研发立题,根据组方的特色,考虑目标适应证的特点,受试人群的不同特征等,探讨支持复方调血脂药物非临床研究与评价过程的关注问题和考虑要素。
- 光红梅王庆利王海学
- 关键词：降血脂药
- ICH/FDA/EMA/WHO复方药物非临床试验指导原则比较被引量：2
- 2012年
- 本文通过综述国外医药管理机构ICH/FDA/EMA/WHO对复方药物非临床试验指导原则的内容,比较了不同机构对复方药物非临床评价要求,包括复方药物的类型、不同类型复方药物非临床要求的一般原则、研究方案,以及动物种属、特殊毒理试验的要求、复方剂量配比原则等内容,以期为国内复方药物的非临床评价提供借鉴。
- 光红梅胡晓敏
- 关键词：复方药物
- 质子泵抑制剂光学异构体药理毒理的研究评价被引量：2
- 2014年
- 随着对手性药物认识不断深入和不对称合成技术、拆分技术的发展,手性药物市场逐年扩大,手性药物已经成为新分子实体研究开发的重要方向,质子泵抑制剂(PPI)的光学异构体也陆续获得批准上市。本文主要就PPI光学异构体的药理毒理内容和现阶段的注册申请评价思路进行讨论。
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- 关键词：质子泵抑制剂光学异构体临床前评价
- 仿制药注射剂的非临床研究评价被引量：2
- 2018年
- 本文针对不同分散系统,对仿制药注射剂注册申报时所需的非临床研究内容进行介绍,并结合具体审评工作,对试验设计时的重点关注点及共性问题进行探讨,供药品研发单位及注册申请人参考。
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- 欧洲药品管理局复方药物非临床评价技术要求被引量：1
- 2012年
- 本文通过分析欧洲药品管理局(EMA)复方药物非临床评价指导原则的起草背景和具体内容,介绍了EMA对复方药物非临床安全性评价的考虑要点,包括复方药物的类型以及不同类型复方药物非临床评价方案,以期为国内复方药物的非临床研究提供参考。文中同时对复方药物非临床评价的毒理学研究内容以及应关注的剂量确定、动物种属选择和时间安排等原则要求作了分析。
- 光红梅王庆利
- 关键词：复方药物
- 抗高血压药物非临床药效学研究与评价探讨被引量：1
- 2015年
- 列举高血压动物模型的分类及特点,探讨抗高血压药物研发非临床药效学关注的问题,包括模型选择、观察指标设置、阳性对照药的选择等,关注综合评价,考虑相关领域药物开发及临床需求,探讨抗高血压药物非临床药效学研究与评价思路。
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- FDA儿科药品的非临床安全性评价指导原则简介被引量：12
- 2015年
- 本文介绍FDA儿科药品非临床安全性评价指导原则,范围适用于在儿童临床试验中不能充分、合乎伦理并安全评估的安全性影响,特别是不可逆的严重不良影响,以及幼年动物实验有意义地预测药物对儿童患者毒性的情况、开展非临床试验的建议、作用和时间安排。幼年动物实验内容包括动物种属、给药途径、给药暴露频率/持续时间、剂量选择、毒理学终点和监测时间,以及在风险管理中的应用,对我国药品非临床安全性研发评价有参考作用。
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- 关键词：儿科药品非临床安全性评价
- 解读《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》被引量：3
- 2015年
- 《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》在2014年2月经国家食品药品监督管理总局正式发布。本文通过介绍修订前后主要内容的变化,结合申报资料中常见问题,重点说明试验设计中需要关注的内容。
- 光红梅王庆利王海学
- 关键词：药物
- 《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》修订情况介绍被引量：7
- 2015年
- 《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》是2005年国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》《中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光过敏性反应)研究的技术指导原则》和《中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则》的修订版。本文通过介绍该指导原则的修订背景、阐述修订的指导思想及主要修订内容,解读需要关注的相关问题,以方便药品研发单位及申请人理解,并在试验设计及撰写注册申报资料时参考。
- 光红梅王庆利王海学
- 对进口药品注册申请说明书【药理毒理】项审评的一般原则
- 2014年
- 进口药品因在审评体系和临床实践不同的国家和地区注册上市,说明书【药理毒理】内容的格式和内容存在差异。本文比较了主要进口国说明书中【药理毒理】项格式和内容的不同特点,结合审评案例,介绍当前审评进口药注册报送说明书中【药理毒理】项的一般原则。
- 光红梅王海学宁可永王庆利
- 关键词：进口药品药理毒理
