雷孝锋
- 作品数：4 被引量：19H指数：3
- 供职机构：中山大学达安基因股份有限公司更多>>
- 发文基金：国家高技术研究发展计划广州市科技计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点被引量：11
- 2016年
- 医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备,其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑,更需要通过科学的临床试验研究,确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》,申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。
- 林凯容雷孝锋陈琼高旭年
- 关键词：医疗器械疾病防控公共卫生资质认定
- 体外诊断试剂临床试验方案的设计要求被引量：1
- 2016年
- 随着体外诊断技术的不断发展,越来越多的新技术被应用于体外诊断试剂。新型体外诊断试剂若要面向市场,得到临床应用,均要通过临床试验（少数特殊类型可以免临床）,只有临床试验验证合格的试剂盒,才能最终被食品药品监督管理部门批准注册,走向市场。
- 王嘉明雷孝锋李尔华高旭年
- 关键词：体外诊断试剂药品监督临床试验机构试剂盒技术审评
- 《创新医疗器械特别审批程序(试行)》解读被引量：3
- 2016年
- 当前,我国医疗器械行业已进入快速发展期,2014年的市场规模已达到3 000亿元人民币,已经占到药品市场的17%。在中国医药进出口总额里,医疗器械所占比重接近38%,这证明医疗器械在我国医药进出口中表现得非常活跃。我国现有1.5万多家医疗器械企业,仍以＂多、小、散、低＂为主。无论在国内还是国际市场,我国中低端医疗器械都占有很大的地位;而在高端医疗器械市场,国产产品的比重不高,归根结底主要是因为我国医疗器械行业的创新水平偏低。长期以来，由于技术储备、创业环境、资金受限等因素制约，从而造成国内企业创新活跃度、驱动力不足。
- 杨勇雷孝锋李尔华高旭年
- 关键词：医疗器械行业审批程序医疗器械市场中国医药
- 《体外诊断试剂注册管理办法》解读被引量：4
- 2015年
- 2007年发布实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（下称原《办法》）对于规范体外诊断试剂的研制、生产、使用及监督管理发挥了重要作用。随着我国医疗器械行业的快速发展,医疗器械消费水平的快速提升,器械监督力度的不断加大,原《办法》在实施执行过程中出现了一些不适用新形势的问题,在一定程度制约了行业的发展。2014年6月,新修订的《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）实施,
- 杨勇雷孝锋李尔华高旭年
- 关键词：体外诊断试剂医疗器械行业技术审评产品注册医疗器械注册注册工作
