耿莹
- 作品数：6 被引量：63H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 关于在药物临床试验过程中保护精神类受试者权益的考虑被引量：1
- 2016年
- 药物临床试验是现代医学发展的重要支柱,是药物研发的必经环节,其迅猛发展的同时也带来了诸多问题,如受试者(特别是与其他适应证受试者相比具有特殊性的精神类受试者)的合法权益受到侵害的事时有发生,如何保护为医学进步做出重大贡献的受试者的权益越来越受到社会各界的普遍关注和思考。本文将基于医学视角,结合精神类受试者及精神类药物的特殊性,从药物临床试验开始前、试验过程中及试验结束后3个方面简单阐述如何保护精神类受试者的权益,并从知情同意过程、精神患者特殊处理、对照药物及试验结束时后续治疗药物的选择等方面提出可行性建议,以期完善精神类受试者权益保护工作。
- 常麦会耿莹赵德恒杨志敏
- 关键词：药物临床试验权益保护
- 抗抑郁药物临床试验中采用安慰剂对照的考虑要素被引量：2
- 2015年
- 对于抗抑郁药物临床试验除了要遵循药物临床试验的一般规律以外,还要考虑到疾病和药物自身所具有的特点对临床试验的影响。鉴于阳性对照药物治疗抑郁障碍的疗效并不一定绝对可靠,选择安慰剂对照可以为证实研究药物的绝对疗效提供有力证据。本文结合抗抑郁药物临床试验中对照药物选择的国内外现状,对抗抑郁药物临床试验中安慰剂对照的伦理学和安全性进行论述,对影响抗抑郁药物和安慰剂疗效差异的可能因素进行分析,并重点阐述抗抑郁药物临床试验中进行安慰剂对照时应注意的问题,供制药企业和临床研究者参考。
- 刘浩耿莹赵德恒杨志敏
- 关键词：抗抑郁药物安慰剂
- 减肥药物临床研究评价的考虑要点被引量：3
- 2013年
- 随着人们生活水平的提高,肥胖成为全球性公共卫生问题。减肥药物的疗效及安全性是研究与评价的焦点。为使制药企业对减肥药物研发有系统的认识,本文简要介绍肥胖的病因、治疗现状、减肥药物研发中存在的主要问题以及临床研究评价的考虑要点,供制药企业和临床研究者参考。
- 杨志敏耿莹王宏宇张杰
- 关键词：减肥药物肥胖公共卫生
- 对我国非抗心律失常创新药QT间期延长的心脏安全性临床研究的考虑被引量：1
- 2015年
- 心脏安全性是创新药研发中十分关注的重要问题之一。QT间期延长导致的心脏安全性问题是贯穿药物全生命周期的关注内容。ICH已在10年前发布了关于全面QT的评价要求,我国暂无该方面的管理规范。为了适应我国创新药研发迅速发展的需要,无论是药物研发单位、临床研究机构还是药品监管部门,都需要不断积累有关心脏安全性临床研究方面的知识和经验。本文通过分析国外情况和国内现状,从新药审评的角度,提出对现阶段我国非抗心律失常创新药QT间期延长的心脏安全性临床研究的考虑。
- 耿莹赵德恒杨焕杨志敏
- 关键词：创新药QT间期延长
- 对研究者发起的临床研究的认识和思考被引量：56
- 2014年
- 随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强,近年来我国的临床研究数量呈递增趋势,其中由研究者发起的各类研究已开始占有越来越重要的地位。研究者发起的临床研究是医学研究的重要组成部分,有助于新药或新治疗策略的检验和发展,与制药企业发起的临床试验并行,互为补充。越来越多的中国临床工作者渴望了解这种医学研究方式,并希望参与其中。本文主要以欧美为例,介绍各国的研究者发起临床研究的监管模式和思路,力求为制定和完善我国的相关法律法规体系提供参考。
- 杨志敏耿莹高晨燕
- 神经病理性疼痛药物的临床研究设计考虑要点
- 2014年
- 神经病理性疼痛的治疗是全球性的医学难题,需要多学科参与,但药物治疗仍占据核心地位,研发安全有效的治疗药物是临床迫切需求。本文简要介绍研发神经病理性疼痛治疗药物的临床试验设计考虑要点,供制药企业和临床研究者参考。
- 耿莹赵德恒杨焕杨志敏
- 关键词：神经病理性疼痛药物临床试验
