周庆凯
- 作品数：4 被引量：17H指数：2
- 供职机构：天士力制药集团股份有限公司更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 关于药品GMP生产设备的清洁验证的探讨被引量：15
- 2011年
- 通过对于近年来有关清洁验证相关文献的阅读,对于清洁验证的标准确立,规程优化,操作过程,以及发展做一系统性综述。清洁验证与制药企业GMP生产,产品质量息息相关,需要引起企业方面的重视。
- 周庆凯孙巍曹凤兰杭太俊
- 关键词：GMP
- 总有机碳法用于复方丹参装囊滴丸清洁验证的可行性研究被引量：2
- 2012年
- 目的证实总有机碳法确实可以应用于中药产品的清洁验证,并建立总有机碳(TOC)中药产品清洁验证方法。方法测定复方丹参装囊滴丸总有机碳量,结合方法学验证数据与检测实例评价总有机碳法用于清洁验证的效果。结果总有机碳法方法学验证结果符合人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)关于方法学实验的相应指导原则的(Q2B)方法学验证要求。总有机碳法与超高效液相色谱法实例对比,检测结果更为准确。结论总有机碳法可以用于复方丹参装囊滴丸这一中药产品的清洁验证,并据此推论,总有机碳法可以用于部分中药的清洁验证。
- 周庆凯孙巍曹凤兰杭太俊
- 关键词：复方丹参滴丸
- 复方丹参滴丸生产过程的总有机碳检测方法
- 本发明涉及一种复方丹参滴丸生产过程的总有机碳检测方法，该方法步骤如下：步骤1，取样；步骤2，样品处理；步骤3，样品检测。其中，步骤1中取样为擦拭取样或淋洗水取样；其中，步骤2所述样品处理，方法如下：擦拭样品：用移液枪精密...
- 王建平周庆凯孙巍孙玉侠曹凤兰
- 文献传递
- 复方丹参滴丸生产过程的总有机碳检测方法
- 本发明涉及一种复方丹参滴丸生产过程的总有机碳检测方法，该方法步骤如下：步骤1，取样；步骤2，样品处理；步骤3，样品检测。其中，步骤1中取样为擦拭取样或淋洗水取样；其中，步骤2所述样品处理，方法如下：擦拭样品：用移液枪精密...
- 王建平周庆凯孙巍孙玉侠曹凤兰
- 文献传递
