王鹏
- 作品数：3 被引量：9H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 美国和欧盟对药物临床试验登记和公示要求的关键异同点及对我国的启示被引量：1
- 2015年
- 美国和欧盟临床试验网站是当前国际先进的临床试验信息公示网站,两者在建设上均有法可依,除试验方案外,均要求登记和公示试验结果,均体现了对公众的服务理念。另外,两者在登记要求和审核程序等方面也有不同之处。这些启示了我国在建设"药物临床试验登记与信息公示平台"网站时,应尽快立法,将公众作为信息公示的首要服务对象,并充分考虑我国当前的监管环境和行业研发水平进行设计和要求。
- 王玉珠何燕萍史继峰王鹏张晓东黄清竹刘晓钰刘璐
- 关键词：登记欧盟
- 美国临床试验网站的发展和现状被引量：8
- 2014年
- 2012年,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台",要求批准的所有药物临床试验均需在该平台上登记,每个试验的大部分信息将对公众公示。本文介绍美国临床试验网站(Clinical Trials.gov)的发展史、法规沿革以及登记和审核等相关问题,希望帮助读者清晰认知这些问题,深入理解我国建设"药物临床试验登记与信息公示平台"的意义。
- 王玉珠黄清竹张晓东王鹏黄钦
- 搭建药物临床试验登记与信息公示平台以促进保障受试者权益被引量：3
- 2015年
- 临床试验登记和关键信息公示是《赫尔辛基宣言》的伦理要求,也是研究人员和监管部门的科学和道义责任。国家食品药品监督管理总局2013年发布通知要求在我国境内开展的所有药物临床试验在药品审评中心搭建的"药物临床试验登记与信息公示平台"(网址:www.chinadrugtrials.org.cn)进行登记和信息公示,以促进保障受试者权益。本文从伦理、科学和道义等层面详细阐述药物临床试验信息公示的重大和深远意义,以促进和指导该项工作的开展。
- 王玉珠王鹏史继峰刘晓钰黄钦
- 关键词：药物临床试验登记公示受试者权益
