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杨焕

作品数：9 被引量：31H指数：3
供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
发文基金：国家科技重大专项更多>>
相关领域：医药卫生更多>>

合作作者

文献类型

  • 8篇期刊文章
  • 1篇会议论文

领域

  • 9篇医药卫生

主题

  • 4篇疫苗
  • 3篇药物
  • 2篇药物临床
  • 2篇药物临床试验
  • 2篇疫苗临床试验
  • 1篇电图
  • 1篇新药
  • 1篇心电
  • 1篇心电图
  • 1篇心电图监测
  • 1篇心律
  • 1篇心律失常
  • 1篇心脏安全性
  • 1篇血友病
  • 1篇血友病患者
  • 1篇药物处置
  • 1篇用法用量
  • 1篇用药
  • 1篇人乳
  • 1篇人乳头瘤

机构

  • 9篇国家食品药品...
  • 1篇北京市朝阳区...
  • 1篇首都医科大学...
  • 1篇奥塔哥大学

作者

  • 9篇杨焕
  • 5篇杨志敏
  • 3篇高晨燕
  • 3篇艾星
  • 2篇赵德恒
  • 2篇王朝云
  • 2篇耿莹

传媒

  • 5篇中国新药杂志
  • 2篇中国临床药理...
  • 1篇中国临床药理...

年份

  • 2篇2018
  • 2篇2017
  • 1篇2016
  • 2篇2015
  • 2篇2014
共 9 条 记 录，以下是 1-9
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排序方式：
人乳头瘤病毒疫苗国外注册的关键性临床试验简介被引量：3
2016年
本文汇总和介绍国外上市人乳头瘤病毒疫苗的临床效力试验设计、结果和批准情况,以便于国内相关研发机构、生产企业和公共健康工作者了解人乳头瘤病毒(HPV)疫苗监管机构对临床研发的要求和原则。目前,基于所申请的适应证,国外二价、四价和九价HPV疫苗的保护效力试验是以中、重度组织病理学病变作为替代终点进行评价;对于无法进行保护效力试验的低年龄人群可以使用免疫原性替代终点桥接其他年龄段的效力试验结果。新疫苗在一定的条件下,可仅对原有疫苗的新增HPV型别进行临床保护效力的评估。
艾星王朝云杨志敏杨焕
关键词：人乳头瘤病毒疫苗
创新性疫苗临床试验的技术评价要求被引量：9
2014年
针对开展临床保护效力研究的创新性疫苗,本文归纳总结了临床研发中应重点关注的问题,如新疫苗效力的有效性和安全性评价、免疫原性研究、批间一致性研究等,并从现行法规和相关指导原则的角度对新疫苗临床技术审评要求进行了系统阐述;进一步重申了关键性临床试验对临床数据资料以及试验管理和质量保证的考虑要点。
艾星杨志敏杨焕
关键词：疫苗
对我国非抗心律失常创新药QT间期延长的心脏安全性临床研究的考虑被引量：1
2015年
心脏安全性是创新药研发中十分关注的重要问题之一。QT间期延长导致的心脏安全性问题是贯穿药物全生命周期的关注内容。ICH已在10年前发布了关于全面QT的评价要求,我国暂无该方面的管理规范。为了适应我国创新药研发迅速发展的需要,无论是药物研发单位、临床研究机构还是药品监管部门,都需要不断积累有关心脏安全性临床研究方面的知识和经验。本文通过分析国外情况和国内现状,从新药审评的角度,提出对现阶段我国非抗心律失常创新药QT间期延长的心脏安全性临床研究的考虑。
耿莹赵德恒杨焕杨志敏
关键词：创新药QT间期延长
我国药物临床试验监督和管理的方法探讨被引量：15
2017年
随着我国药物临床试验的不断增加,对于药物临床试验的规范性和数据质量的要求越来越高。加强药物临床试验的监督和管理对于促进创新药的研发,保障人民用药安全有效有重要意义。我们通过对沟通交流、资料提交、质量管理和风险控制等方面进行探讨,为完善我国药物临床试验的监督管理体系提供建议。
高建超黄云虹杨焕高晨燕
关键词：药物临床试验监督管理
靶介导的药物处置模型研究进展
2018年
自1994年Gerhard Levy博士提出靶介导的药物处置(target-mediated drug disposition,TMDD)的概念以来,相关研究越来越多,实验技术的发展也为采用运用数学和模型的方法描述TMDD提供更多数据。随着近年来生物药研发的热潮,TMDD模型在药物研发中的应用也越来越广泛,本文将从TMDD模型的提出开始,介绍其模型结构复杂化和计算近似简化的过程,并探讨不同模型的应用。
季双敏朱校高柳村杨焕高晨燕
关键词：生物制品
创新疫苗临床试验与评价的考虑
本报告主要介绍当前国家鼓励药品创新的一系列最新政策法规;回顾中国疫苗创新研发和临床研究现状;介绍国家食品药品监督管理总局和药品审评中心发布的疫苗临床相关的指导原则和技术要求;以公共卫生需求及研发/申报关注度高的疫苗(埃博...
杨焕
神经病理性疼痛药物的临床研究设计考虑要点
2014年
神经病理性疼痛的治疗是全球性的医学难题,需要多学科参与,但药物治疗仍占据核心地位,研发安全有效的治疗药物是临床迫切需求。本文简要介绍研发神经病理性疼痛治疗药物的临床试验设计考虑要点,供制药企业和临床研究者参考。
耿莹赵德恒杨焕杨志敏
关键词：神经病理性疼痛药物临床试验
关于季节性流感灭活疫苗临床试验技术评价的考虑被引量：4
2015年
本文主要基于国内季节性流感灭活疫苗的上市注册申请和技术审评,分析和总结了此类流感疫苗在临床试验设计中应重点考虑的问题,及其安全性和有效性评价时须关注的要点,即在目标人群、对照选择、评价标准及相关统计学考虑等方面提出建议,供相关研究人员在设计季节性流感灭活疫苗进行临床试验时借鉴和参考。
王朝云艾星杨志敏杨焕
血友病患者个体化用药的思考
2018年
目前血友病的主要治疗方式为相应因子的替代治疗,可分为突破性出血时的按需治疗及规律性给药的预防性治疗。已上市产品在进行给药剂量计算时,按需治疗主要依赖增量回收率的平均值,而预防性治疗的给药剂量通常为一范围、无既定标准。定量药理学作为一门新兴学科,已在多个药物的临床用药中得到应用,本文将探讨其在血友病按需治疗和预防性治疗个体化用药中的潜在应用。
季双敏饶亚岚于爱平杨焕高晨燕
关键词：血友病用法用量按需治疗个体化
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