王丹
- 作品数：15 被引量：160H指数：9
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 美国医疗产品安全主动监测系统概述及启示被引量：10
- 2017年
- 目的为建立我国药品安全主动监测系统提供思路和参考。方法研究美国医疗产品安全主动监测系统,分析其关键技术和实现方式,为我国建立药品安全主动监测系统提出建议。结果与结论美国医疗产品安全主动监测系统借助通用数据模型、分布式数据库等技术将医疗保险、医院电子健康数据、人口登记等有关电子健康数据进行虚拟整合,并通过特定方法对数据综合分析利用,高效、经济地从真实世界获得医疗产品安全性问题方面的证据。我国可结合国情建立药品安全主动监测系统,作为辅助验证药品安全性问题的新手段。
- 侯永芳沈璐刘巍宋海波刘翠丽王丹李馨龄
- 关键词：药品不良反应通用数据模型分布式数据库
- 药物警戒解析及与药品不良反应监测的区别被引量：19
- 2017年
- 目的探讨药物警戒在中国的应用。方法对药物警戒的概念进行剖析,比较药物警戒与我国不良反应监测工作的区别。结果我国药品不良反应监测的对象、范围、方法均与药物警戒存在差距,但监测工作与国际药物警戒的理念一致,并朝着药物警戒的方向发展。结论实施药物警戒能为药品不良反应监测工作的发展提供更加广阔的空间。
- 王丹彭丽丽刘翠丽刘佳王涛董铎
- 关键词：药物警戒药品不良反应监测
- 药品不良反应主动监测及其发展趋势被引量：40
- 2015年
- 药品不良反应主动监测是被动监测的重要补充。本文旨在明确主动监测与被动监测的区别,探究主动监测的发展历程和发展趋势,讨论大数据背景下主动监测的利弊,为国内开展药品不良反应主动监测提供思路及方向。
- 王丹
- 关键词：药品不良反应药品不良反应监测
- 美国药品上市后监测体系对我国落实企业报告责任的启示
- 目的：通过介绍美国药品上市后监测体系,为我国落实企业主体责任提出建议.方法：采用文献研究,全面了解美国药品不良事件报告制度、药品不良事件报告系统以及上市后药品不良事件报告检查等监测体系的相关方面.结果：美国已建立比较完善...
- 董铎吴桂芝王涛刘佳熊玮仪王丹
- 关键词：上市药品不良事件报告
- 美国药品上市后监测体系对我国落实企业报告责任的启示被引量：12
- 2017年
- 目的通过介绍美国药品上市后监测体系,为我国落实企业主体责任提出建议。方法采用文献研究,全面了解美国药品不良事件报告制度、药品不良事件报告系统以及上市后药品不良事件报告检查等监测体系的相关方面。结果美国已建立比较完善的上市后监测体系,包括健全的法律法规、有效的检查机制等确保企业主体责任的落实。结论借鉴美国相关经验,从健全报告要求、报告范围、检查机制等方面促进我国企业报告责任的落实。
- 董铎吴桂芝王涛刘佳熊玮仪王丹
- 关键词：上市后监测药品不良反应监测
- 欧盟药物警戒数据库功能升级与思考被引量：5
- 2018年
- 目的对欧盟药物警戒数据库主要功能及其升级情况进行介绍,为促进我国现有不良反应监测工作发展提供思考和借鉴。方法采用文献分析法,围绕欧盟药物警戒数据库(Eudra Vigilance)的2017年年度报告内容,介绍了目前该数据库的主要功能及其升级情况。结果欧盟药物警戒数据库对通过审查的新功能、内置的药品信息词典及医学文献监测等内容进行了升级和强化。结论借鉴欧盟药物警戒数据库功能升级经验,我国药品不良反应监测系统在数据格式的国际化、扩大数据共享范围及完善药品信息数据库等方面可进一步加强。
- 王涛王丹范燕董铎
- 关键词：人用药品数据库药物警戒
- 我国药品生产企业个例药品不良反应收集现状及其思考被引量：8
- 2018年
- 分析我国药品生产企业个例药品不良反应监测能力不足、上报意识不强等现状,借鉴美国、欧盟药品生产企业收集个例药品不良反应方法和经验,探讨既符合我国法律法规要求,又适应国内药品生产企业实际情况,能够切实可行的提高生产企业个例药品不良反应收集水平的对策。
- 杨月明杨红玉廖剑波王丹
- 关键词：药物副反应报告系统制药工业登记
- 降压药出现咳嗽后该怎么办？
- 2011年
- 高血压的危害不言而喻，特别是对于老年人而言，高血压不仅仅是常见病，而且很多情况下还伴随心功能下降、动脉粥样硬化等器官组织的病变，对此，积极地采取用药治疗是必不可少的，但个别的人在用了某类抗高血压药后，却出现了咳嗽的问题，该怎么办呢？
- 王丹
- 关键词：咳嗽降压药抗高血压药心功能下降器官组织用药治疗
- 欧盟预防用疫苗药物警戒特殊要求及启示
- 2014年
- 目的:通过对欧盟预防用疫苗药物警戒特殊要求的介绍,为完善和发展我国疫苗不良反应报告和监测体系提供借鉴和参考。方法:对欧盟药品管理局官方网站有关药物警戒以及预防用疫苗特殊要求的文献资料进行分析研究。结果与结论:欧盟预防用疫苗药物警戒工作在风险管理系统、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理、批次召回或封存等方面值得借鉴和参考,对于我国开展疫苗药物警戒的重要意义、风险管理、病例定义标准化以及安全性沟通等方面提出了思考和启示。
- 董铎王亚丽王丹冯红云夏玉坤程刚
- 关键词：欧盟药物警戒疫苗
- 我国开展药品重点监测工作的探讨被引量：9
- 2015年
- 2011年修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》提出"药品重点监测"这一新的工作任务。截至目前该办法已实施4年有余,有关药品重点监测工作也积累了一些经验。本文主要从技术监管的角度,重新审视药品重点监测的意义和内涵,总结监测的方法及利弊,梳理重点监测工作存在的问题,为推动该项工作深入有效地开展提供思路。
- 王丹董铎
- 关键词：药品不良反应监测
