张娅喃
- 作品数：27 被引量：58H指数：5
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- 液相色谱-串联质谱法测定人血浆中格列喹酮及其2种片剂的生物等效性研究被引量：3
- 2013年
- 目的:建立测定人血浆中格列喹酮的液相色谱-串联质谱法,并用于其2种片剂的生物等效性研究。方法:采用随机、双周期、自身交叉试验设计,22名健康男性受试者单剂量口服受试制剂或参比制剂(给药剂量30 mg),所采集的人血浆样本经沉淀蛋白,液相色谱-串联质谱法测定人血浆中格列喹酮的浓度,并使用DAS2.1.1软件计算药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性。结果:格列喹酮的线性范围为10.0～1000 ng.mL-1,批内、批间精密度(RSD)均小于15%,准确度(RE)在±15%以内。受试制剂与参比制剂的AUC0-t分别为(2717.0±685.6)和(2719.7±744.2)ng.h.mL-1;Cmax分别为(510±202)和(514±185)ng.mL-1;Tmax分别为(3.5±1.0)和(3.7±1.1)h;t1/2分别为(5.9±5.5)和(6.9±6.4)h。以AUC0-t计,受试制剂的相对生物利用度为(102.1±18.3)%。结论:该方法简单、灵敏、专属,适用于格列喹酮口服制剂的人体生物等效性研究。统计结果表明受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
- 王晓琳张丽娜杜爱华杨漫张娅喃刘曼张丹刘会臣
- 关键词：格列喹酮液相色谱-串联质谱法生物等效性
- 对药物制剂平均生物等效性试验样本量的探讨被引量：5
- 2015年
- 在以药动学参数为终点的平均生物等效性试验中样本量是非常重要的,本研究综述了国内外对平均生物等效性试验样本量的法规要求,探讨了平均生物等效性试验样本量的影响因素、估算方法、对试验结果的影响等问题,提出了确定平均生物等效性试验样本量的建议。
- 杨漫杜爱华张娅喃孟令杰徐娟刘会臣
- 关键词：药动学样本量仿制药
- 一种含有右旋布洛芬氨基酸盐的感冒药
- 右旋布洛芬具有较左旋体更高的活性，右旋布洛芬氨基酸盐较右旋布洛芬具有更好的溶解性。本发明涉及一种含有右旋布洛芬氨基酸盐的感冒药；涉及这种药物的制备方法；涉及这种药物可以制成任何一种药剂学上认可的可供临床使用的剂型；涉及这...
- 强桂芬韩静杨漫张娅喃张丹王国才王涛刘会臣
- 文献传递
- 仿制药上市后生物利用度监测与再评价被引量：9
- 2011年
- 目的对仿制药上市后生物利用度监测与再评价的必要性进行列举,并就应对策略进行阐述,以供医药学工作者借鉴与参考。方法对我国仿制药在前期研发、临床试验、生产等诸多方面存在的问题进行分析。结果与结论我国仿制药的质量参差不齐,有必要进行生物利用度的监测与再评价。国家药政部门、药品检验机构、药品生产企业、临床医生、临床药理工作者等应对此引起高度关注,加强药品的自检、抽检、筛查和监督管理,在进行仿制药上市后生物利用度监测与再评价研究的工作中各尽其能,发现存在问题的药物品种,提高我国仿制药研发技术水平。
- 强桂芬韩静杨漫张娅喃王月华杜冠华刘会臣
- 关键词：仿制药生物利用度
- 人体内特拉唑嗪对映体的药代动力学研究
- 目的:研究特拉唑嗪对映体的人体药代动力学。方法:12名健康受试者单次口服2 mg盐酸特拉唑嗪片,收集给药后48 h内的血浆样本,采用高效液相色谱-荧光检测法测定血浆中特拉唑嗪对映体的浓度,计算并比较两对映体的药代动力学参...
- 刘曼杨漫张娅喃张丹王晓琳韩静刘会臣
- 关键词：特拉唑嗪对映体血浆药代动力学
- 文献传递
- 洛伐他汀对心肌细胞转化生长因子β1和白细胞介素-6的调节
- 2015年
- 目的研究洛伐他汀对心肌细胞中转化生长因子(TGF)-β1和白细胞介素(IL)-6表达水平的影响。方法大鼠心肌细胞株H9c2(2-1)进行体外培养过程中,以100 nmol/L洛伐他汀处理72 h,采用蛋白免疫印迹杂交检测TGF-β1和IL-6蛋白表达水平,然后进行量化比较分析。结果洛伐他汀处理导致心肌细胞TGF-β1和IL-6蛋白表达水平分别下降到对照水平的(69.70±20.89)%和(56.26±25.04)%,两组内处理组和对照组的差异均具有统计学意义(TGF-β1组:P=0.013;IL-6组:P=0.008)。结论洛伐他汀在心肌细胞中抑制TGF-β1和IL-6的表达,该效应可能是洛伐他汀抗炎机制的关键因素之一。
- 郭威早杨漫杜爱华张娅喃孟令杰徐娟刘会臣
- 关键词：洛伐他汀转化生长因子Β1白细胞介素-6心肌
- 液相色谱-串联质谱法测定人血浆和尿液中培拉米韦的浓度及其在中国健康人体的药动学(英文)
- 2015年
- 目的建立测定人血浆和尿液中培拉米韦的LC—MS／MS法。方法12名中国健康受试者单次静脉滴注培拉米韦三水合物氯化钠注射液，给药剂量为600mg，采集血浆样本和尿液样本并测定其中培拉米韦的浓度。血浆样本以乙腈沉淀蛋白、尿液样本经直接稀释后，选用SynergiHydro—RP80AC。色谱柱（150mmX2．0mm，4μm），以甲醇：0．5％甲酸=35：65（V／V）为流动相，流速为0．4mL·min-1。选用三重四极杆串联质谱仪的多重反应监测（MRM）扫描方式进行监测，电喷雾离子化源，正离子方式。使用WinNonlin6．3软件计算药动学参数。结果血浆和尿液中培拉米韦的线性范围分别为0．0240～60．0mg·L-1、0．400～1000mg·L-1；测定血浆中培拉米韦的日内、日间相对标准差（RSD）均小于8．0％，相对误差（RE）在±8．O％的范围以内，测定尿液中培拉米韦的日内、日间RSD均小于4．0％，RE在±10．0％的范围以内；提取回收率较高，且可重现；血浆和尿液样本中的内源性物质不干扰培拉米韦和内标的测定；培拉米韦在各种贮存条件下均较稳定。中国健康受试者单次静脉滴注培拉米韦600mg后的主要药动学参数如下：pm=为（41．1±5．3）mg·L-1，AUCo。为（112．1±13．2）mg·h·L-1，AUC吣为（112．3±13．2）mg·h·L-1，2为（3．28±1．15）h。36h内，培拉米韦的尿液累积排泄率为（90．50±7．38）％。结论该方法快速、灵敏、专属性强、重现性好，适用于培拉米韦的人体药动学研究。
- 张丹张丽娜马婧怡杨漫张娅喃刘会臣
- 关键词：高压液相串联质谱法尿液药动学
- Ⅰ期临床试验口服给药成功性措施的探讨被引量：1
- 2021年
- 药物Ⅰ期临床试验,是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药动学特征,为制定给药方案提供依据。试验对象以健康志愿者为主。Ⅰ期临床试验通常是非治疗性的,因此能否成功给药是试验的关键环节。口服给药在Ⅰ期临床试验中是最常见也是最容易的给药方式,但是通常最容易的也是最会被忽略的。防止临床试验过程中发生给药错误,保证能有效、顺利、正确地给药。本文通过给药前、给药中、给药后从受试者、研究者、药品管理员、质控员等多方面的角度探讨如何应对口服给药的风险,采取一定的应对措施,制定相应的制度,从而加强口服给药的管理,有效控制口服给药的风险,更好地保障给药的成功性。
- 刘晓娜王泽娟张丽娜张丹张娅喃杜爱华李敏张颖臧思琦王进
- 关键词：口服给药
- 丙戊酸钠缓释片和丙戊酸半钠缓释片致女性月经紊乱6例研究
- 2016年
- 目的健康受试者空腹口服丙戊酸半钠缓释片与丙戊酸钠缓释片后,测定血浆中丙戊酸的浓度,比较空腹口服丙戊酸半钠缓释片与丙戊酸钠缓释片的药代动力学。方法采用DAS 2.1.1软件随机,依据受试者入组顺序将受试者随机分组,进行3周期自身交叉试验;分别于3个周期空腹口服丙戊酸半钠缓释片、空腹口服丙戊酸钠缓释片、餐后口服丙戊酸半钠缓释片各1次,清洗期为1周。结果 6例女性受试者间断口服丙戊酸钠缓释片或丙戊酸半钠缓释片1~3次,有5例出现月经紊乱。结论女性癫痫患者开始和短期口服丙戊酸钠缓释片或丙戊酸半钠缓释片对月经周期影响值得临床关注。
- 杜爱华杨漫张娅喃孟令杰徐娟郭威早刘会臣
- 关键词：丙戊酸钠缓释片女性月经紊乱
- LC-MS/MS法测定氨氯地平血药浓度及其片剂的生物等效性研究被引量：1
- 2013年
- 目的:建立测定人血浆中氨氯地平血药浓度的方法,并评价2种苯磺酸氨氯地平片的生物等效性。方法:人血浆样本经液-液萃取后,选用ZorbaxSB-C18NarrowBore色谱柱,以甲醇-10mmol/L乙酸铵(90:10,V/V)为流动相,流速为0.3ml/min,选用API3200型三重四极杆串联质谱仪的多重反应监测(MRM)扫描方式进行监测,电喷雾电离(ESI)离子化源,正离子方式,选择监测离子反应分别为m/z409.2→m/z238.2(氨氯地平)和m/z256.2→m/z167.3(苯海拉明,内标)。24名健康受试者随机于2个周期交叉口服相同剂量的苯磺酸氨氯地平片受试制剂(国产)或参比制剂(进口),考察其生物等效性。结果:氨氯地平和苯海拉明的保留时间分别约为2.79、2.43min;氨氯地平的血药浓度在0.10～10.0ng/ml范围内线性关系良好(r=0.9997),定量下限为0.10ng/ml,日内、日间RSD均<15%,相对偏差(RE)均在±15%范围以内,平均提取回收率为(84.7±5.5)%,平均基质效应因子为(76.5±8.4)%。以AUC0-120h计,受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(105.8±20.9)%。结论:该方法快速、灵敏、专属性强、重现性好,适用于人血浆中氨氯地平的测定,可用于苯磺酸氨氯地平片的人体生物等效性研究;2种制剂生物等效。
- 张丽娜刘曼杨漫杜爱华张娅喃张丹韩静王晓琳刘会臣
- 关键词：氨氯地平高效液相色谱串联质谱法生物等效性
