汪红
- 作品数：11 被引量：39H指数：4
- 供职机构：复旦大学附属中山医院临床药理研究室更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- LC-MS/MS法测定氯沙坦及其代谢物的血浆浓度及氯沙坦钾片生物等效性评价被引量：4
- 2013年
- 目的建立LC-MS/MS法测定氯沙坦及其代谢物的血浆浓度,并在健康受试者口服氯沙坦钾片受试制剂及参比制剂后,评价其生物等效性。方法采用开放、随机、单剂量、2×2的交叉设计,24名健康中国男性受试者服用50mg氯沙坦钾片受试制剂或参比制剂后,在48 h内采集血浆样本,用LC-MS/MS测定血浆中氯沙坦及氯沙坦酸的浓度。每个洗脱周期至少为7 d。结果氯沙坦钾片受试制剂及参比制剂中氯沙坦的t_(max)分别为(1.42±0.99)和(1.50±1.14)h,P_(max)分别为(273.44±170.44)和(285.96±157.89)μg·L^(-1),AUC_(0→t)分别为(618.51±386.50)和(587.92±331.92)μg·h·L^(-1),相对生物利用度(F)为(105.87±26.07)%;其主要代谢产物氯沙坦酸的t_(max)分别为(3.69±1.16)和(3.96±1.30)h,ρ_(max)分别为(444.53±133.53)和(412.88+128.80)μg·L^(-1),AUC_(0→t)分别为(3 563.52±932.14)和(3 398.77±915.06)μg·h·L^(-1),F为(105.92±14.65)%。结论本法灵敏度高、专一性好,适用于氯沙坦的药动学研究以及测定需求。氯沙坦钾片受试制剂和参比制剂生物等效。
- 苑菲许剑安汪红储楠楠徐红蓉李雪宁陈伟力
- 关键词：氯沙坦LC-MS生物等效性
- 单剂口服利巴韦林片在健康人体的药代动力学被引量：4
- 2008年
- 目的对国产利巴韦林片(抗病毒药)在健康中国男性受试者中空腹单剂量口服时的药代动力学特点进行评价。方法受试者单剂量口服利巴韦林300mg,用液相色谱-串联质谱法测定血浆中利巴韦林浓度,并用非房室模型计算药代动力学参数。结果药代动力学参数:AUC0-t为(5584.91±1659.34)ng.h.mL-1;AUC0-∞为(7166.33±2224.28)ng.h.mL-1;Cmax为(442.60±148.97)ng.mL-1;tmax为(1.40±1.20)h;t1/2为(22.93±6.38)h;Ke为(0.03±0.01)h-1;Vd为(1484.37±491.50);CL为(45.67±13.90)L.h-1。结论单剂口服利巴韦林在健康人体的代谢特征基本与文献报道参数[2-5]一致。
- 李雪宁吴国平汪红陈伟力徐红蓉余琛刘罡一贾晶莹黄锦光
- 关键词：利巴韦林片药代动力学液相色谱-串联质谱
- LC-MS/MS法测定伊曲康唑的血浆浓度及在生物等效性试验中的应用(英文)被引量：1
- 2012年
- 目的建立液相色谱-串联质谱(LCMS/MS)法测定人血浆中伊曲康唑浓度方法,并评价伊曲康唑受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。方法采用蛋白沉淀的前处理方法,以10μL进样分析。色谱柱为CAPCELLPAKC18柱,流动相为V(乙腈)∶V(水)∶V(甲酸)=75∶25∶0.15),流速为0.20 mL.min-1。串联质谱API 3000采用正电喷雾离子源和多反应监测的扫描模式。结果伊曲康唑在质量浓度2～500μg.L-1内线性良好,定量下限为2μg.L-1,批内、批间的RSD均<10%。伊曲康唑受试制剂和参比制剂的相对生物利用度为(112.71±59.58)%,经方差分析及双单侧t检验表明两者具有生物等效性。结论该方法可以准确、快速和灵敏地应用于伊曲康唑的药动学与生物等效性研究,结果显示受试制剂和参比制剂生物等效。
- 陈伟力许剑安汪红徐红蓉储楠楠申润钢张小林李雪宁
- 关键词：伊曲康唑血浆浓度生物等效性
- 氨溴索分散片在健康志愿者的药代动力学和生物等效性被引量：10
- 2006年
- 目的研究健康志愿者单剂口服氨溴索分散片(祛痰药)60 mg后的药代动力学及生物等效性。方法用开放随机交叉给药方案,19名男性健康志愿者分别单剂量口服氨溴索分散片(受试制剂)或氨溴索片(参比制剂)60 mg,用LC—MS／MS测定健康受试者的血药浓度,计算药代动力学参数。结果用非房室模型计算药代动力学参数,受试制剂与参比制剂的AUC0-1分别为(1215．12±476．10)和(1343．90±654．28)μg·h·L-1;AUC0-∞分别为 (1298．76±517．09)和(1448．63±725．68)μg·h·L-1;Cmax分别为(122．07 ±51．96)和(130．13±55．41)μg·L-1;tmax分别为(2．21±1．03)和(2．45± 0．74)h;t1/2分别为(9．12±1．31)和(9．27±1．15)h,氨溴索分散片的相对生物利用度为(95．02±20．62)％。结论 2种制剂具有生物等效性。
- 徐红蓉汪红陈伟力李雪宁储楠楠周密
- 关键词：液相色谱-串联质谱药代动力学生物等效性
- 高效液相色谱法测定罗哌卡因在家兔体内的血药浓度被引量：10
- 2004年
- 目的 :研究罗哌卡因应用的安全性。方法 :选择9只家兔 ,以1mg/(kg·min)的速度静脉滴注罗哌卡因直至其死亡。结果 :家兔死亡时体内血药浓度平均为 (224 54±107 45 )mg/L。结论 :家兔能耐受较高剂量的罗哌卡因 ,其安全指数也较高。
- 徐红蓉汪红吕迁洲陈伟力李雪宁
- 关键词：罗哌卡因高效液相色谱法血药浓度
- 液相色谱-串联质谱法测定人血浆中奥洛他定的浓度被引量：1
- 2009年
- 目的建立人血浆中奥洛他定浓度测定的液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)定量方法。方法以地氯雷他定为内标,血浆样品经蛋白沉淀处理后,在0.2 mL·min-1的流速下以乙腈-甲醇-0.1%甲酸水溶液(25:5:70,V/V/V)为流动相进行等度洗脱,采用CAPCELL PAK C_(18)柱(50 mm×2.1 mm,3.5μm)分离。样品经电喷雾离子源(ESI)正离子化后,通过三重四极杆串联质谱仪,采用多反应离子检测方式测定奥洛他定(m/z 338.2/165.2)和内标地氯雷他定(m/z 311.1/259.1)的浓度。结果奥洛他定质量浓度在1～200μg·L^(-1)内线性良好,定量下限为1μg·L^(-1),方法回收率为85%～115%,批内、批间RSD均<10%。结论本方法专属性强、灵敏度高,操作简便、快速,符合生物样品分析要求,适用于临床药动学研究。
- 陈伟力戴佩芳汪红储楠楠徐红蓉李雪宁
- 关键词：奥洛他定液相色谱-串联质谱法血浆药物浓度
- 国产八氟丙烷人血白蛋白微球注射液的安全耐受性
- 2010年
- 目的观察八氟丙烷人血白蛋白微球注射液在中国健康受试者中的安全性及耐受程度,为Ⅱ期临床试验给药剂量的确定提供依据。方法本研究采用开放、随机的试验设计,将符合入选标准的30名健康中国男性受试者随机分为5组,每组6名,分别注射八氟丙烷人血白蛋白微球注射液0.005、0.01、0.02、0.03、0.04 mL·kg^(-1),观察临床体征及实验室检查指标的变化。结果八氟丙烷人血白蛋白微球注射液在剂量0.005～0.04 mL·kg^(-1)内无任何不良反应发生,生命体征和实验室检查均未出现有临床意义的变化。结论在剂量0.005～0.04 mL·kg^(-1)内的八氟丙烷人血白蛋白微球注射液对健康受试者是安全和耐受良好的,临床推荐其剂量以不超过0.04 mL·kg^(-1)为宜。
- 许剑安汪红陈伟力徐红蓉储楠楠李雪宁
- 关键词：健康受试者
- 伊贝沙坦片在中国健康受试者体内的生物等效性被引量：2
- 2003年
- 目的:评价单剂量口服国产和进口伊贝沙坦片的人体药动学特性和生物等效性。方法:采用随机、开放、交叉的试验设计,20名健康受试者随机口服单剂量的国产和进口伊贝沙坦片150 mg,采用HPLC-荧光检测法测定受试者血浆中的伊贝沙坦浓度。c_(max),t_(max)采用实测值,梯形法计算AUC,双单侧t检验及置信区间法进行生物等效性检验。结果:国产和进口伊贝沙坦片的AUC_(0→t)分别为(6534.69±1448.77),(6430.47±1384.13)mg·h·mL^(-1);c_(max)为(1284.16±420.68),(1294.50±466.71)ng·mL^(-1);t_(max)分别为(1.60±0.35),(1.53±0.47)h;T_(1/2)为(13.62±1.19),(13.33±1.26)h。经统计学处理,上述各项主要药动学参数间差别均无显著性意义(P>0.05)。国产伊贝沙坦的相对生物利用度为(101.98±5.32)%,生物等效性检验表明伊贝沙坦国产品与进口品具有生物等效性。结论:国产和进口伊贝沙坦片具有生物等效性。
- 李雪宁陈伟力徐红蓉汪红李志善诸骏仁
- 关键词：健康受试者生物等效性药动学
- 注射用重组人甲状旁腺激素人体耐受性和单剂量药动学研究
- 2008年
- 目的观察注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)[rhPTH(1-34)]在中国健康受试者中的安全性及单剂量药动学特征。方法采用随机、开放的试验设计,耐受性试验将符合入选标准的30名健康男性和女性受试者随机分为5组,每组6名,分别给予rhPTH(1-34)5、10、20、40、60μg,观察临床生命体征及实验室检查指标的变化。单剂量药动学试验将入选的9名健康男性和女性受试者随机分为3组,分别给予rhPTH(1-34)10、20和40μg,3次给药期间有3 d的清洗期。结果rhPTH(1-34)在剂量5～60μg范围内仅有轻度的不良反应发生,给药前后生命体征和实验室检查均无有临床意义的变化,说明在中国健康受试者中的安全性和耐受性良好。3组的剂量、c_(max)、AUC之比分别是0.5:1:2,0.97:1:0.95,1.01:1:0.89,呈良好的线性关系。结论注射用rhPTH(1-34)在剂量5～60μg范围内安全,且呈线性动力学特征。
- 陆瑶华汪红陈伟力徐红蓉李雪宁
- 关键词：甲状旁腺激素类药动学
- 高效液相色谱法测定复方达美肤溶液及皮炎灵中氯倍他索的含量
- 2003年
- 目的 :建立复方达美肤溶液和皮炎灵中氯倍他索的含量测定方法。方法 :采用高压液相色谱法 (HPLC) ,NUCLEOSIL 10 0 5C18柱 ( 3.9mm×15 0mm ,5 μm) ,以甲醇∶0 .0 5mol·L- 1醋酸/醋酸钠缓冲液 =78∶2 2 (v∶v)为流动相 ,流速 1.0mL·min- 1,检测波长 2 37nm。结果 :复方达美肤溶液中氯倍他索在 0 .4 0～ 0 .60 g·L- 1范围内呈良好的线性关系 (r =0 .999,n =5 ) ;皮炎灵中氯倍他索在0 .12～ 0 .18g·L- 1范围内呈良好的线性关系 (r =0 .999,n =5 )。结论 :HPLC测定复方达美肤溶液、皮炎灵中氯倍他索的方法准确、快速、可行。
- 汪红徐红蓉陈伟力李雪宁
- 关键词：氯倍他索高效液相色谱法
