王亚敏
- 作品数：11 被引量：77H指数：5
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 药品(制剂)变更产地研究的关键问题被引量：1
- 2012年
- 目的介绍药品(制剂)变更产地研究的关键问题和一般方法。方法根据笔者在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》起草过程中对产地变更的体会,结合实际工作经验,梳理变更产地研究和技术评价的总体思路,对药品获准上市后制剂产地变更的关键问题进行探讨并举实例说明。结果药品变更产地首先需要注意从安全性、有效性和质量可控性方面对品种进行审查和分析;注意变更产地前后药品处方及制备工艺的一致性、药品质量和疗效的一致性。结论全面和综合评价各类变更对药品质量、安全性、有效性的影响是产地变更研究的基本思路,也是技术审评的基本原则。
- 王亚敏史继峰
- 关键词：安全性有效性
- CTD格式申报资料中制剂处方工艺部分解读被引量：2
- 2012年
- 本文根据对新药申报的化学药品制剂CTD格式申报资料撰写要求相关内容的理解,结合审评工作体会,针对制剂处方工艺的申报资料进行解读和分析。CTD格式申报资料技术评价的核心是通过对原辅料质量控制、处方研究、关键生产环节研究及有效过程控制、工艺放大研究验证,证明能够建立完整的生产过程质量控制体系,持续稳定生产出符合设计质量要求的药品。
- 王亚敏蒋煜
- 关键词：新药申报
- 介绍欧洲医药品管理局儿童口服制剂研发技术指导原则被引量：10
- 2006年
- 关于不同年龄组和发育状态的儿童适用的剂型、适宜的给药体积、制剂大小、适用辅料的安全性等信息少见报道。为此,本文概括介绍了欧洲医药品管理局关于儿童口服制剂研发技术指导原则,在某些情况下,如何将成人制剂配制成儿童制剂等问题,以便研发与审评新药时参考。
- 王亚敏
- 生物检定在药品质量标准中的作用被引量：11
- 2007年
- 目前生物检定在药品尤其是生化药物质量控制其活性、效价等方面仍发挥重要作用。此文综述了生物检定在药品质量控制中的作用。
- 王亚敏
- 关键词：生物检定生化药物
- 我国胰岛素质量标准及其制剂的发展进程被引量：2
- 2012年
- 目的为提高我国胰岛素质量标准提供参考。方法概括了我国胰岛素发展状况;依据《中国药典》1953年版～2010年版,对我国胰岛素质量标准及其制剂的发展进程进行综述,并指出存在的问题。结果与结论从《中国药典》1953年版收载胰岛素至今,我国胰岛素质量不断提高,标准不断完善,我国第三代胰岛素正快速发展,逐步缩短与国外差距,但目前《中国药典》收载的胰岛素品种和制剂还很少,《中国药典》2015年版将面临新的挑战。
- 王亚敏
- 关键词：胰岛素制剂中国药典
- 我国创新药药学沟通交流会议的基本要点被引量：2
- 2012年
- 近年来创新药注册申请数量有较显著的增加。提高创新药研发及审评中沟通交流的质量与效率,对促进审评决策的科学性,降低决策的风险有重要作用。本文重点介绍了FDA发布的《行业指南人用药物和生物制品的IND会议:化学,制造和控制信息》的相关内容,结合国内沟通会议规范的相关内容,对创新药药学沟通交流会议的主要内容和重要问题进行探讨。
- 王亚敏
- 浅谈溶出度检查方法的研究被引量：28
- 2007年
- 目的:建立一个有效的溶出度检查方法,并对检查方法进行验证。方法:参考相关文献和技术指导原则,结合国内药品研发生产的实际状况和笔者的工作体会,重点对溶出度检查方法的建立和相关验证工作进行介绍。结果:溶出度检查方法研究不但需关注方法的建立,更需重视对方法的合理性和方法对制剂质量变化的分辨效力等进行验证。结论:建立一个有效和适合的溶出度检查方法,不但是对药品生产和质量控制的需要,也对药品上市后产品质量的一致性的评估起着重要作用。
- 王亚敏
- 关键词：溶出度
- 创新药药学研究的基本考虑和问题被引量：4
- 2012年
- 创新药研发有其自身规律和研发思路,研究工作应按照其规律有序开展,审评应遵循其自身规律采取不同策略。目前由于经验有限,国内创新药研究和技术评价还存在一定问题。本文对近年来的工作进行了总结,参照FDA、EMEA发布的IND申请药学研究技术要求,介绍创新药药学研究的基本考虑和重要问题。
- 王亚敏
- 关键词：创新药药学研究
- 两种不同剂型重组人生长激素在体生物活性比较被引量：6
- 2008年
- 目的比较两种不同剂型的重组人生长激素在体生物活性。方法以摘除脑垂体的雄性大鼠为动物模型，rhGH国家标准品为对照，应用量反应平行线原理，6d总量的高剂量10.7IU／kg、低剂量2.7IU／kg，按体重增加法和胫骨骨骺板增宽法分别测定rhGH注射液（T1-T4）和注射用rhGH（T5-T11）的生物活性，并比较两种剂型的比活性。结果rhGH注射液比活性比注射用rhGH的比活性高（P〈0.01）。结论rhGH注射液比注射用rhGH的比活性高。
- 王亚敏李湛军
- 关键词：在体生物活性
- 介绍美国食品与药品管理局的生物研究试验监查体系被引量：4
- 2010年
- 在FDA的药品监管体系中,设置了生物研究试验监查体系,该体系以法规为依据,系统制定了相关监查技术指南,明确了监查的具体实施原则等。本文对其进行介绍,以期对我国的药品监管提供一些借鉴。
- 杨建红王亚敏冯毅
