王宏亮
- 作品数：2 被引量：6H指数：2
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 近年我国化药创新药注册申请情况分析被引量：4
- 2016年
- 目的:分析近年来我国化药创新药的注册申请及审评情况,发现其中可能潜在的规律,探讨成因及反映出的问题。方法:通过数据库检索并整理2005—2015年国家食品药品监督管理总局受理的全部化药创新药注册申请,对其数量、注册分类、申请阶段、适应证领域分布、审评结论、不批准原因等情况进行梳理和分析。分析其中的规律及其成因,并探讨其中反映出的问题。结果:2005—2015年国家食品药品监督管理总局共受理化药创新药注册申请414个,其中申请临床试验品种369个,申请上市品种45个;适应证分布主要集中于抗肿瘤领域;近年平均批准率约73%;不批准原因主要包括有效问题、安全性问题和立题依据问题。结论:近年的注册申请情况较好地反映出了当前化药创新药研发和评价的实际;化药创新药研发和评价要突出以临床价值为导向。
- 张晓东王宏亮杨志敏
- 关键词：新药化学药物注册
- 关于化学药品注册批量问题的探讨被引量：2
- 2016年
- 在化学药品注册中,批量以及生产规模放大是药学审评重点关注的问题。本文在对"批"定义进行剖析的基础上,比较了国内外对工艺开发批量的要求,总结了质量研究、稳定性研究、非临床研究、临床研究所用批次的批量要求,并提出了进一步完善我国与批量相关的管理和技术要求的建议。
- 王宏亮陈震
- 关键词：原料药制剂
